為啥是這34個品種?首批鼓勵仿制藥目錄獨家深度解析(下)

 

“首批鼓勵仿制藥目錄”獨家深度解析下篇參上! x26gt;x26gt;x26gt;...






“首批鼓勵仿制藥目錄”獨家深度解析下篇參上!

全文6131字,用時12.5分鐘

作者:無恙

昨天,小編發了為啥是這34個品種?首批鼓勵仿制藥目錄獨家深度解析(上)的文章,深受業內人士的好評。

(靦腆笑)


今天,小編將剩下17個品種的下篇奉上,看在小編周末還在努力加班的份上,還請各位看官加個雞腿哈~

硫唑嘌呤片

硫唑嘌呤是嘌呤類似物的免疫抑制劑。它可以用于預防器官移植的排斥,還有一系列的自體免疫性疾病,包括類風濕性關節炎、天皰瘡、發炎性腸病,像是克隆氏癥和潰瘍性結腸炎、多發性硬化癥 、自體免抑性肝炎、過敏性皮膚炎、重癥肌無力和其他相關疾病。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內硫唑嘌呤國產和進口均有產品上市,其中國產有4家,進口1家
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在注冊申報中,硫唑嘌呤本土企業和外資企業申報數量接近,但國內在劑型上稍有創新,河北國金藥業申報了分散片2類新藥的臨床申請。
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中硫唑嘌呤市場波動較大,2015年達到銷售高峰2.1億美元后就開始了下降。
數據來源:PDB藥物綜合數據庫


雷洛昔芬片

雷洛昔芬由禮來研發,1997年獲FDA批準。是一種用于預防和治療絕經后婦女和糖皮質激素患者骨質疏松癥的藥物。還用于降低高風險人群患乳腺癌的風險。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內雷洛昔芬國產和進口均有產品上市,其中國產1家(恒瑞),進口1家(禮來)
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在注冊申報中,雷洛昔芬主要為本土企業的仿制藥申報,其中除片劑外還新增了膠囊劑,并且也有多年沒有企業進行新的注冊申報
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中雷洛昔芬市場規模逐漸減少,近年復合萎縮率25.2%,2018年銷售額僅2億美元,不到2012年的1/5。
數據來源:PDB藥物綜合數據庫


左甲狀腺素鈉片

左甲狀腺素鈉是左旋甲狀腺素的鈉鹽,用于患有甲狀腺疾患的患者的激素替代治療。右旋甲狀腺素曾被作為抗膽固醇藥物進行研究。但因為對心臟的副作用而被取消。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內左甲狀腺素鈉國產和進口均有產品上市,其中國產2家,進口2家
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在注冊申報中,左甲狀腺素鈉主要被國外企業占據(54條受理號),而本土企業僅有9條受理信息,涉及揚子江、中聯制藥、赫素制藥以及江蘇通用藥業4家企業。
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中左甲狀腺素市場規模持續增長,但增長率逐漸下滑,預計40億即為其銷售峰值。
數據來源:PDB藥物綜合數據庫


依來曲普坦片

依來曲普坦由輝瑞研發,2001年1月歐盟首次批準上市,2002年12月被美國FDA批準上市,適用于偏頭痛。親脂性強,能透過血腦屏障。通過激活5-HT1相關受體來抑制神經肽的釋放,收縮顱內血管并抑制神經性炎癥來發揮抗偏頭痛效應。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內依來曲普坦既無國產也無進口產品獲批上市,僅有濟南久創化學有限責任公司1家的新藥臨床申請獲批
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中依來曲普坦市場規模自2013-2016保持了4年的0增長后出現大幅度下滑,2018年市場萎縮50%。
數據來源:PDB藥物綜合數據庫


溴吡斯的明片/緩釋片

溴吡斯的明是一種用于治療重癥肌無力、手術后腹脹氣、尿潴留、室上型心動過速等的藥物。它還與阿托品一起使用以終止非去極化類型的神經肌肉阻滯。在我國大部分地區溴吡斯的明是重癥肌無力的唯一用藥,但是由于價格低廉,企業生產積極性小,也曾出現多次短缺。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內溴吡斯的明僅有3家國產普通速釋片劑上市,無緩釋劑型及進口品種上市
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在注冊申報中,溴吡斯的明主要為本土企業的仿制藥申報,其中CDE在2019年1月3日受理了上海上藥中西制藥有限公司的一致性評價申請,加上鼓勵仿制的扶持政策,預計將會快獲批上市。
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中溴吡斯的明市場規模降中有升,2018年銷售1.3億美元。
數據來源:PDB藥物綜合數據庫


多巴絲肼(左旋多巴+芐絲肼)片

多巴絲肼由SkyePharma研發,由左旋多巴和周圍脫羧酶抑制劑芐絲肼組成。芐絲肼抑制左旋多巴在腦外的脫羧作用,提高左旋多巴腦內有效濃度。適用于帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥(腦炎后、動脈硬化性或中毒性),但不包括藥物引起的帕金森綜合癥。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內多巴絲肼有片劑和膠囊兩種劑型上市,其中片劑只有羅氏1家,而本土企業全部為膠囊劑型
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在注冊申報中,多巴絲肼除了已經獲批上市的上海福達遞交了1次補充申請外,其余注冊申報企業全部都為羅氏,可以發現羅氏已經從普通常釋片劑和膠囊劑逐步發展出了緩釋和分散劑型,并且控制了上游中間體產品。
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布瓦西坦片

布瓦西坦由UCB研制,是抗癲藥左乙拉西坦吡咯烷烴的4位碳原子連接正丙基的類似物。EMA和FDA分別于2016年1月和2016年2月批準用于治療16歲及以上部分性發作型的癲患者,伴或不伴隨繼發全身性發作的輔助治療藥。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內布瓦西坦既無國產產品也無進口產品上市,國內最高研發狀態為原研UCB的臨床申報
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中布瓦西坦自上市以來市場規模不斷擴大,2018年銷售金額近2億美元。
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福沙吡坦二甲葡胺注射用無菌粉末

福沙吡坦由默克研發,為阿瑞匹坦的磷酸酯前藥。是一種腫瘤輔助用藥,用于腫瘤治療過程中,化療的輔助用藥,防止化療引起的惡心、嘔吐。2008年1月獲美國FDA批準上市,同年1月11日獲EMA批準。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內福沙吡坦既無國產產品也無進口產品上市,國內最高研發狀態為仿制藥上市申請,涉及齊魯、豪森、正大天晴等20多家企業,其中正大天晴/潤眾為優先審評品種,而原研默克自2014年獲批臨床后再無動靜
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中福沙吡坦二甲葡胺市場規模較為平穩,2018年銷售3.6億美元。
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曲前列尼爾注射液

曲前列尼爾曾經的我國“藥王”,曾在2016年以99900元/支的身價高居藥價榜首,由UNITED Therapeutics研發的一款人工合成前列環素藥品,可以促進血管舒張,同時可抑制血小板的聚集,用于肺動脈高壓的癥狀治療。該藥物最早于2002年5月21日獲FDA批準。曲前列尼爾半衰期長、藥物結構穩定、使用方便,作為一線治療和搶救藥物應用廣泛。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內曲前列尼爾無國產產品上市,僅有原研UNITED Therapeutics,但原研產品的上市許可證在2019年5月2日已經到期,也沒有新的上市許可證申請及通過,難道原研已經放棄了中國市場?或者是由于專利將近已開發出同品種的其他劑型來回避專利問題?亦或者轉移給了還在注冊申報的合作伙伴兆科藥業
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在注冊申報中,國外企業曲前列尼爾的申報數量最多(25條受理號),其中禮來主要開展的是聯合用藥研究(賴脯胰島素+枸櫞酸+曲前列尼爾),而原研已經發展出了口服緩釋片(國家重大專項);國內企業僅有兆科藥業1家企業開展研究,并申報了上市申請
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值得一提的是原研曲前列尼爾最早于2011年9月由兆科藥業、UNITED Therapeutics和巴斯特制藥聯合申報,作為進口新藥申請臨床,但審批結論是“批準進口”(可能是豁免臨床)。

藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中曲前列尼爾自2014年銷售額達到峰值2.1億美元后逐漸下滑,但在2017年后重新出現了正增長。
數據來源:PDB藥物綜合數據庫


波生坦片

波生坦由由瑞士Actelion研發,2001年11月首次被美國FDA批準用于治療肺動脈高壓。自上市后一度居肺動脈高壓用藥市場之首。可降低肺和全身血管阻力,從而在不增加心率的情況下增加心臟輸出量,改善特發性肺動脈高壓患者的運動能力和血流動力學指標。2006年10月批準進入國內。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內波生坦無國產產品上市,僅有原研Actelion,并同時擁有制劑與原料藥生產許可。
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在注冊申報中,國內外企業波生坦申報數量相當(21v.s.27),但CDE已經受理來原研Actelion分散片劑型的上市申請,并且為特殊審批和優先審評品種。
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而本土企業對于波生坦片劑全部為仿制申請,共涉及8家企業。
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中波生坦市場規模自2014年開始逐漸萎縮,2018年銷售5.3億美元。
數據來源:PDB藥物綜合數據庫


鹽酸考來維侖片

鹽酸考來維侖由Gel Tex Pharmaceuticals研發,是一種非吸收性聚合物類降脂藥物。它可與腸道中的膽汁酸結合并顯著減少后者的再吸收,用于運動和飲食治療法的輔助療法,單用或再并用一種他汀類藥物可降低原發性高血膽固醇癥患者的高水平低密度脂蛋白膽固醇。2000年5月獲美國FDA批準上市。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內鹽酸考來維侖既無國產也無進口產品上市,國內最高研發狀態也僅為申報臨床,劑型以干混懸劑為主(石藥、羅欣等8家企業),而片劑只有泰德等5家企業申報。
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中鹽酸考來維侖市場自2015年達到7.4億美元后就開始了逐年下滑。
數據來源:PDB藥物綜合數據庫


多非利特膠囊

多非利特為輝瑞開發的針對心房顫動的口服抗心律失常藥,具有較高的逆轉為竇性心律的作用,2000年5月在美國首次上市,為第III類抗心律失常藥物。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內多非利特既無國產也無進口產品上市,國內最高研發狀態也僅為申報臨床,并且都是在2005年以前進行申報的,無外資企業注冊申報,申報劑型以膠囊為主,也有片劑劑型的臨床申報。
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中多非利特2016年達到2億美元的峰值后便出現了大幅度下滑,2018年縮水了僅40%。
數據來源:PDB藥物綜合數據庫


艾替班特注射液

艾替班特是由Jerini AG研發的特異性的肽模性緩激肽B2受體拮抗劑。2011年8月25日獲美國FDA批準上市,用于治療年齡≥18歲成人的一種罕見疾病——遺傳性血管性水腫的急性發作。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內艾替班特既無國產也無進口產品上市,國內最高研發狀態為成都圣諾生物的申報上市,另外豪森也通過了臨床申請。
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中艾替班特市場規模持續增長,復合增長率超過30%,2018年市場銷售4.1億美元。
數據來源:PDB藥物綜合數據庫


地拉羅司分散片

地拉羅司是由諾華研發的鐵螯合劑產品,其主要用途是減少因β-地中海貧血和其他慢性貧血等疾病而接受長期輸血的患者的慢性鐵超負荷。于2005年11月獲美國FDA批準,是FDA批準的第一個能夠常規使用的口服驅鐵劑,獲準在≥2歲、輸血造成的慢性鐵負荷過多的患者中使用,在歐洲它被推薦作為6歲以上地中海貧血鐵過載患者的一線用藥。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內地拉羅司僅原研諾華在2010年6月獲批上市,在2015年換證后上市許可延長至2020年。
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在注冊申報中,國內地拉羅司進口申報數量遠大于本土企業(76v.s.7),劑型以分散片為主,但諾華也申報了普通片劑。本土企業全部為仿制藥上市申報,包括奧賽康、豪森和康辰藥業3家企業。
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中地拉羅司市場規模增長較快,2018年市場銷售11.1億美元。
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阿卡他定滴眼劑

阿卡他定是由Allergan研發的一種用于預防過敏性結膜炎患者眼癢的藥物,2010年7月獲得FDA上市批準。該藥為滴眼液, 用于2歲以上人群過敏性結膜炎相關性眼部瘙癢的治療。阿卡他定屬組胺H1-受體拮抗劑和肥大細胞穩定劑,經抑制肥大細胞釋放組胺并阻止組胺作用,從而減輕過敏反應。此外,阿卡他定還有降低趨藥性、抑制嗜曙紅細胞活性作用。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內阿卡他定既無國產也無進口產品上市,國內最高研發狀態為申報臨床,包括原研Allergan及華威醫藥和湖北遠大2家本土企業。
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中阿卡他定自2014年一種都為負增長,年平均萎縮15%,2018年市場銷售0.15億美元,已縮水50%以上。
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他氟前列素滴眼劑

他氟前列素由日本參天制藥和默沙東公司聯合開發,是一種前列腺素類似物,作為局部用藥來控制青光眼緩解高眼壓。2008年5月首次在德國上市,隨后陸續在澳洲、拉丁美洲、歐洲上市,2012年2月獲FDA批準。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內他氟前列素無國產產品上市,僅有原研參天制藥的3個規格/包裝上市。
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在注冊申報中,國內他氟前列素主要為原研參天制藥申報(8條注冊受理),而本土企業最高研發狀態僅為申報臨床,包括四川科倫和盛迪醫藥2家企業
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中他氟前列素市場規模一直保持在10%左右的增速,2018年市場銷售2.4億美元。
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氨己烯酸片

氨己烯酸由Marion Merrell Dow開發,并進一步由Ovation Pharmaceuticals完善,2009年靈北制藥以9億美元價格收購Ovation后,向美國FDA提出申請,同年8月獲批作為一種輔助治療用于治療難治性癲癇、復雜的部分癲癇發作、繼發性全身癲癇發作,以及用于治療韋斯特綜合征嬰兒痙攣的單一療法。

根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,目前國內氨己烯酸既無國產也無進口產品上市,國內最高研發狀態為遠大醫藥的申報上市,已以“罕見病”為由納入優先審評,將迎來國內首仿上市。
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藥物綜合數據庫(PDB)顯示,在全球市場中氨己烯酸2017年達到銷售高峰5.2億美元后,2018年市場規模降低了12%。
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